한국인 본태성 고혈압 환자에서 3제 단일제형복합제(single-pill combination) 사용에 대한 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인하는 실제 임상 결과가 발표됐다.
한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 국내 최초로 허가된 세비카 에이치씨티(성분명 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE-PRO 결과를 최근 대한고혈압학회 공식저널인 Clinical Hypertension 온라인판에 공개했다.
RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다.
연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며, 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 관찰한 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화와 목표혈압(<140/90 mmHg) 도달률, 연령 및 위험요인(당뇨병, 심혈관질환, 신장질환)에 따른 평균 혈압 변화였다.
이 외에도 세비카 에이치씨티 치료에 대한 순응도(adherence)와 만족도 평가가 이루어졌다. 안전성은 관찰 기간 내 보고된 이상사례 및 약물이상반응의 발생률과 중증도, 이상사례로 인한 약물 중단 비율로 평가됐다.
연구 결과, 세비카 에이치씨티 치료 시작 후 모든 평가 시점에서 기저 대비 통계적으로 유의한 수준의 평균 혈압 강하효과가 관찰됐다. 기저 대비 3, 6, 9, 12개월 시점에서의 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화량은 각각 11.5/6.6, 12.3/7.0, 12.3/7.2, 12.8/7.4 mmHg로 나타났다.
목표혈압 도달률도 3, 6, 9, 12개월 시점에서 각각 65.9, 67.9, 68.9, 70.6%로 기저 (36.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높았으며, 3개월 시점부터 빠르게 목표혈압에 도달해 12개월 시점까지 지속적인 혈압 조절 효과를 보여주었다.
관찰기간 동안 환자들은 세비카 에이치씨티 치료에 대해 높은 수준의 순응도(약물소지비율 MPR; Medication Possession Ratio 0.96)와 만족도(수치 평가 척도 NRS; Numeric Rating Scale 8.2~8.6)를 나타냈다.
치료로 인한 이상사례 및 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생률은 각각 26.8%, 9.9%, 0.3%로 보고됐다. 가장 흔한 이상사례로는 어지럼증, 두통, 관절통이었으며 추가적인 평가를 필요로 하는 안전성 이슈는 확인되지 않았다.
한편, 이번 연구의 연령, 위험요인별 하위분석에서 분석된 환자 총 3052명 중 65세 이상 50.8%, 75세 이상 20.5% 정도로 비교적 고령자의 비율이 높았고, 위험요인으로 당뇨병 32.2%, 심혈관질환 16.7%, 신장질환 4.2%가 포함됐다.
