국내 최초 코로나19 항체치료제 정식 품목 허가
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국내 최초 코로나19 항체치료제 정식 품목 허가
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.09.18 08:20
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올해 2월 조건부 허가 이후 약 7개월 쾌거...대상 확대․투여시간 단축

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로, 이번 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축이 승인됐다.

기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 또 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자 사용 대상이 확대됐다.

경증 환자 사용 대상은 이전에는 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자로 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 대상 환자 확대와 함께 투약시간도 대폭 단축되면서 국내 의료 현장에서 보다 적극적인 사용이 전망된다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원, 1만4857명의 환자에게 투여됐다.

한편, 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다.

또 최근 우리나라를 포함해 전 세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡은 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등의 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 박차를 가하고, 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과”라며 “코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이어 “글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.


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