한국릴리, 경희대병원 홍승재 교수 초청 온라인 미디어 세션 개최
인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 강직성 척추염 환자의 새로운 치료 옵션으로 등극했다.
한국 릴리(대표 알베르토 리바)는 3일, IL-17A 억제제 최신 치료 지견을 주제로 온라인 미디어 세션을 열고 탈츠의 강직성 척추염 급여 기준, 임상적 특장점, 주요 임상 연구결과를 공유했다.
연자로 나선 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 “탈츠는 면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합해 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전을 지닌다”며 “건선 및 건선성 관절염에서도 우수한 치료효과 및 일관된 안전성을 보였으며 특히 판상 건선에서는 에타너셉트와 우스테키누맙, 건선성 관절염에서는 아달리무맙과의 직접비교 임상시험에서 우월성을 입증했다”고 강조했다.
홍 교수는 생물학적 항류마티스약물 사용 경험이 없는 강직성 척추염 환자들에 대한 탈츠의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 이중맹검 위약 및 활성 대조 3상 임상연구 COAST-V를 소개했다.
총 341명의 환자를 대상으로 위약군, 아달리무맙 40mg 2주 1회 투여군(활성참조군), 탈츠 80mg 2주 1회 투여군, 탈츠 80mg 4주 1회 투여군에 1:1:1:1로 무작위배정, 16주 동안 치료를 받았다.
연구 결과, 1차 결과변수인 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 48%로, 위약군의 18%에 비해 유의한 개선을 입증했다. 활성참조군인 아달리무맙 투여군 역시 36%로 위약군 대비 유의한 개선을 확인했으나, 탈츠에 비해서는 수치상 낮은 반응률을 보였다.
그는 또 TNF 억제제 사용에 적절히 반응하지 않았거나 불내성인 강직성 척추염 환자들에 대한 탈츠의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 이중맹검 위약 대조 3상 임상연구 COAST-W도 소개했다. 총 316명의 환자를 대상으로 위약군, 탈츠 80mg 2주 1회 투여군, 탈츠 80mg 4주 1회 투여군에 1:1:1로 배정, 16주 동안 치료를 받았다.
연구 결과, 1차 결과변수인 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 25.4%로 위약군의 12.5%에 비해 임상적, 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. ASAS20 반응률 역시 탈츠 투여군에서 48.2%로 위약군의 29.8%에 비해 우월한 결과를 보였다. 탈츠는 ASDAS, BASDAI 점수 및 환자 삶의 질 지표에 대해서도 통계적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.
두 연구의 16주 연구 기간 이후 탈츠 투여군의 환자들은 배정된 치료를 그대로 지속하고, 위약군과 아달리무맙 투여군의 환자들은 다시 탈츠 2주 1회 또는 4주 1회 투여군에 1:1로 무작위배정되어 52주 동안 치료를 지속했다.
COAST-V 연구에서 16주와 52주 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 48%와 53%로 확인됐다. 아달리무맙 투여군의 16주 반응률은 36%, 탈츠로 교체한 이후 52주 반응률은 51%였다. 위약군의 16주 반응률은 19%, 탈츠로 교체한 후 52주 반응률은 47%로 보고됐다.
한편, 탈츠는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활동성 강직성 척추염에 적응증을 보유하고 있다. 지난 해 2월, 식약처로부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증을 확대 승인받았으며, 같은 해 10월에는 건강보험 급여까지 적용받았다.
탈츠의 강직성 척추염 급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 환자다. 환자가 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(Scale 0-10) 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
