식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.
리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로, 현재 국내에서 생산‧유통되는 제품은 유한양행, 종근당, 비씨월드제약 등 3개사 완제의약품 9품목과 종근당바이오 원료의약품 1품목이 있다.
MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질인 니트로사민 계열(NDMA) 화합물이다.
식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출됨에 따라 지난해 9월부터 국내 유통 제품을 수거·검사했다.
검사 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과했다. 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm로, 이는 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다.
식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 복용한 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단했다.
‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가는 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했다. 그 결과, 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준으로 확인됐다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다.
의료기관에는 기존 처방 가이드라인 등에 따라 ‘리팜피신’ 함유 의약품 처방을 계속할 것을 권고했으며 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.
미국 FDA 등 각국 규제기관도 ‘리팜피신’ 함유 의약품 사용 중지는 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성 감수보다 환자에게 더 큰 위험을 초래, 환자의 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표하고 있다.
식약처는 ‘리팜피신’ 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구 개설 등 협력체계를 구축했다.
우선, 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 했으며 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다.
이는 일반적인 복용기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 계산한 값으로, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 정했다.
아울러 보다 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의하기로 했다.
