얀센의 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 염산염)가 지난 16일 식품의약품안전처로부터 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 경구용 항우울제와 병용, 사용을 허가받았다.
이번 허가는 스프라바토 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초해 이뤄졌다.
이들 연구는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상 연구로, 두 연구 모두에서 광범위한 의미의 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 함께 스프라바토를 투여한 군에서 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 기준 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다.
특히 스프라바토와 표준 치료 병용 투약군은 위약 비강스프레이와 표준 치료 병용 투약군보다 통계적으로 유의미하게 주요 우울장애 증상을 빠르게 개선했다. 주요 우울장애 증상에 대한 스프라바토와 표준 치료 병용 투약군의 임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점에 분명하게 나타났다.
이번 허가에 대해 중앙자살예방센터장인 경희대학교병원 정신건강의학과 백종우 교수는 “OECD 국가 중 자살률이 가장 높은 심각한 상황에서 자살 생각과 행동이 있는 주요 우울장애에 새롭고 빠른 치료방법이 승인받게 되어 기대가 크다”면서 “향후 보험적용 등을 통해 진료현장에서 실제 위기에 빠진 사람들이 필요할 때 사용할 수 있도록 시스템이 빨리 마련되기를 기대한다”고 전했다.
한편, 스프라바토가 자살을 예방하거나 자살 생각 및 행동 감소에 대한 임상적 효과는 아직 입증되지 않았다. 스프라바토 첫 투여 후 우울 증상이 개선되어도 입원이 필요하지 않음을 의미하는 것은 아니다.
한국얀센 제니 정 대표는 “스프라바토의 이번 적응증 승인으로 자살 생각 또는 행동이 있는 우울 증상으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 보람 있게 생각한다”며 “얀센은 앞으로도 중증의 정신 질환으로 고통받는 환자들을 위한 노력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.
스프라바토 나잘스프레이는 지난 6월 23일 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인의 치료를 위해 식품의약품안전처의 국내 사용 허가를 받았으며, 치료 저항성 우울증이라는 중증의 우울장애 환자를 대상으로 허가된 최초의 항우울제다.
