노바티스 ‘키스칼리’가 전이성 유방암 3상 임상 연구 역사상 가장 긴 전체 생존기간을 보이며 치료 가치를 증명했다.
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 8~11일 버추얼로 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020)에서 키스칼리(성분명 리보시클립)에 대한 주요 임상연구인 MONALEESA-7의 4년 이상 장기간 추적 결과를 발표했다.
53.5개월의 장기 추적 결과, 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독군의 48.0개월 대비 10.7개월 우월, 사망 위험을 24% 감소시켰다.
또 키스칼리 병용군에서 항암화학요법 실시 시기(Time to chemotherapy)를 4년 이상(50.9개월)으로 지연시켰다. 안전성 프로파일 역시 기존의 연구 결과와 유사한 것으로 나타나 키스칼리는 장기간 투여 시에도 폐경 전 전이성 유방암 환자들에게 효과적인 치료제임을 증명했다.
이번 임상 연구를 제안하고 진행한 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “이번 MONALEESA-7 임상연구의 장기 추적 결과는 국내외를 비롯한 전체 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간 입증에 큰 의미가 있다”며 “삶의 질을 유지하면서 암치료의 궁극적 목표인 생존기간 연장을 장기간 확인한 만큼 앞으로 키스칼리가 필요한 전이성 유방암 환자들에게 그 치료 효과를 제공할 수 있도록 건강보험의 급여기준 개선이 필요하다”고 말했다.
한편, 폐경 전 전이성 유방암은 폐경 후 유방암 대비 암 세포가 공격적이며, 20~59세 젊은 여성에서 암 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 국내 유방암은 폐경 전 유방암 환자의 비율이 높다.
키스칼리는 지난해 10월 폐경 전∙후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 또 11월 1일 자로 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용됐으며, 아직 키스칼리의 치료 혜택을 받지 못하는 일부 환자들의 접근성 향상을 위해 급여 기준 개선을 진행하고 있다.
