건강사회를위한약사회(건약)는 최근 제약바이오협회의 “콜린알포세레이트 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리”라는 주장에 임상재평가 과정에서 발생한 비용은 협회가 책임져야 한다고 목소리를 높였다.
건약은 지난 9일, 보도자료를 통해 협회의 이 같은 주장 배경에는 '콜린알포세레이트'와 비슷한 뇌대사 개선제 '아세틸-엘-카르니틴'의 퇴출 과정이 있다고 언급했다.
건약에 따르면 ‘아세틸-엘-카르니틴’은 2011년 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있었지만, 보건당국과 제약사 간 지루한 공방 끝에 ‘일차적 퇴행성 질환’ 적응증은 8년이 지난 2019년 7월까지 그 효과를 입증하지 못해 퇴출됐고 나머지 적응증 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 내년 1월까지 입증하지 못하면 퇴출 예정이다.
아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올렸다. ‘일차적 퇴행성 질환’은 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다.
건약은 “효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다”면서 “제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들은 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배만 불려준 셈”이라고 주장했다.
이어 “한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸렸다. 그 과정 동안 국민들의 주머니에서는 수천억 원이 빠져나갔다”고 토로했다.
이번 급여 적정성 평가의 대상이 된 ‘콜린알포세레이트’의 경우도 한해 매출이 3525억원이다. 이 중 치매이외의 적응증에 처방된 것은 83%인 2922억원(152만명에 사용)이다.
건약은 “아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작되어야 한다”면서 “이번 콜린알포세레이트에 대한 재평가가 제대로 되어야만 제2, 제3의 콜린알포세레이트를 막을 수 있다”고 주장했다.
한편, 심평원 약제급여평가위원회는 지난 6월 11일 ‘콜린알포세레이트’의 급여 적정성을 심의하고 ‘치매’관련 효능효과에는 현행대로 급여유지, 그 이외의 경우 선별급여를 적용하기로 결정했다.
