식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 5건의 임상시험을 승인했다. 또 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료에 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중이다.
지난달 코로나19 위기대응지원본부 내에 ｢제품화팀｣을 구성한 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영, 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사를 진행하고 있다.
코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 △렘데시비르 △칼레트라정△히드록시클로로퀸정 등 5건을 승인했다.
아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.
식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부 등이 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력, 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축하고 개발 초기부터 임상시험 관련 정보를 공유, 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.
한편, 식약처는 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 ｢특례수입｣을 하고 있다.
최근에는 국내에 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다. 아울러 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링하고, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.
현재 칼레트라정은 약 1만5천명분, 히드록시클로로퀸정은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리할 것”을 약속했다.
