유한양행이 개발하고 있는 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’가 IgE 수치 상승 환자에서도 치료 약물 가능성을 나타냈다. 기존 항 IgE 단일 클론 항체 ‘오말리주맙(상품명 졸레어)’ 치료 불응 환자까지 적용 가능한 잠재력을 보였다는 분석이다.
유한양행(대표 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 최근 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 포스터 발표했다.
YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상 개선이다. IgE(면역글로불린 E)는 외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나로, 가려움, 콧물, 재채기 등과 같은 알레르기 반응에 관여한다.
이번 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다.
AAAAI에서 발표된 파트B 시험의 목적은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가한 것이다.
임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 이 임상 1a상의 파트A 결과는 지난해 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승되어 있는 환자, 나아가 오말리주맙 불응성 환자까지 적용 가능한 잠재력을 보여준 것”이라며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 및 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중이다. 아울러, 성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비하고 있다”라고 밝혔다.
한편, YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전되었다.
