환인제약과 공동개발협약 SSRI계 항우울제 ‘에스시탈로프람정’
오송팜(대표 김영중)은 일본 내 자회사 Brio Pharma를 통해 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 허가를 취득했다고 19일 전했다. 에스시탈로프람정은 환인제약과 공동개발한 제품이다.
오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 “제 1종 의약품제조판매업” 허가권을 취득했다. 2022년 8월에는 국내 제약회사 최초로 자사 개발 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득, 일본 내 유수의 파트너사들과의 판매계약을 통해 공급하고 있다.
에스시탈로프람정의 경우 국내 개발 내용 고형제로는 최초로 자사 주도 일본 PMDA 허가를 취득한 것으로 의미가 크다. 내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적 동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시할 필요가 있어 개발 난이도가 높은 제형 중 하나이며, 엄격한 일본 PMDA 규정과 심사를 통과하기 쉽지 않은 것으로 전해졌다.
회사 관계자는 “일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련한 오송팜은 2022년 8월에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득, 일본 전문 제약 기업으로 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련했다. 항암제, 고활성 제제 등 난이도 높은 제품을 국내 유수의 파트너사들과 개발협약을 맺고 연구를 진행하고 있어 앞으로의 성장이 더 기대된다”고 했다.
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