식약처, 지난해 자율주행 전동휠체어 17개 품목 신설 이어 올해 성능평가 체계 선제적 구축
인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등이 지속 추진된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 8월 ‘규제혁신 2.0’ 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)에 등재 진행 중이다.
올해도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다.
특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다.
오유경 처장은 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속 점검하는 한편, 관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 적극 마련하겠다”라고 강조했다.
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