식약처 소관 11개 법률 개정안 국회 통과...민생불편 해소·국민 건강 확보 기대
식품의약품안전처 소관 11개 법률(안)이 지난 8일 국회 본회의를 통과, 빠르면 올해 안으로 개정될 예정이다.
｢약사법｣ 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서가 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 됐다. 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용하여 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함된다. 현행 혁신의료기기 범주에는 1) 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용된 의료기기, 2) 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기, 3) 희귀‧난치성 질환의 진단‧치료에 사용되는 것으로 경제적‧사회적‧기술적 파급효과가 있는 의료기기로 구분된다. 여기에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함돼 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있을 것이라는 기대다.
｢건강기능식품에 관한 법률｣ 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합하여 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설, 개인의 식습관‧생활패턴‧영양상태 등 소비자의 특성‧기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다.
｢위생용품 관리법｣ 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 한시적 기준ㆍ규격 인정제도를 도입한다. 정부가 안전성 등 자료를 검토, 한시적으로 해당 위생용품의 제조ㆍ수입을 허용할 수 있는 제도로, 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대된다.
｢식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률｣ 개정으로 영업자 등이 ‘마약’ 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하고, 이미 사용하고 있는 ‘마약’ 관련 표시‧광고를 변경하고자 하는 경우 그에 대한 비용을 지원할 수 있도록 했다.
｢식품위생법｣ 개정으로 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하여 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우 오염 예방 조치 및 식약처 보고를 통해 제조‧가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단, 안전관리를 강화한다.
｢수입식품안전관리 특별법｣, 「축산물 위생관리법」, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」등 3개 법률 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향, 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대했다.
｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립‧배포하고 방송, 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있도록 했으며, ｢실험동물에 관한 법률｣ 개정으로 실험동물을 공급‧사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산‧수입‧판매 실적과 사용‧처리 현황 등을 기록하고 식약처에 보고하도록 함으로써, 식품, 의약품, 의료기기의 개발 시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대했다.
｢체외진단의료기기법｣ 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축, 국내 체외진단의료기기 품질과 성능 향상을 기대했다.
