“엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다. 환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”
황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 최근 진행된 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상 결과에 대해 이같이 밝히고 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에서 차기 게임체인저 기대를 나타냈다.
국산 19호 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다.
국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 출시 6개월된 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.
대웅제약은 이들 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당조절에 기여할 수 있기 때문이다.
이 같은 자신은 최근 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했기 때문이다. 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알 투여와 엔블로, 제미글로 각각 투여 결과를 비교한 것이다.
건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 동일했다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다는 것. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족시킨 결과다.
대웅제약 이창재 대표는 “엔블로∙제미글로 복합제의 생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 계획”이라고 전했다.
