식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 현재까지 지정된 혁신의료기기는 총 49개 제품에 달한다.
‘Smartwire CTR’은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
‘DxMe BC Kit’는 유방암 저위험군으로 선별(선별 유방촬영술)된 여성의 혈청에서 ‘티오레독신1 단백질’을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품으로 기존 진단법과 ‘차별성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ‘티오레독신1 단백질’은 세포 내 산화환원 균형을 조절, 세포에 악성 종양이 생기면 수치가 증가한다.
‘슈퍼브레인 DEX’는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능 개선을 목적으로 사용되는 제품이다. 아직 국내 허가 사례가 없으며, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
‘SmartECG-AF’는 인공지능으로 ‘12채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률(0~100%)을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다. 12채널 유도 심전도는 가슴 전면(6개)과 사지(4개) 총 10개의 전극을 부착해 얻는 12가지 심장의 전기적 활동으로 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 ‘발작성 심방세동’을 선별할 수 있어 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받았다.
