현재 약 3조 원 규모의 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년 약 10조 원(83억 달러)에 달할 것으로 전망되는 가운데, 국내 개발 혁신 신약이 글로벌 최고 신약(Best-in-Class)으로 도약하는 기대되는 소식이 전해졌다.
18일, JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드의 해외 임상 3상 IND 승인은 이번이 처음이다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성 평가에 나선다.
JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개할 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.
에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.
현재 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고, 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다. ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있는 가운데 에파미뉴라드는 임상 2상에서 통풍 환자 대상 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다고 회사 측은 설명했다.
JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족한 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 자신했다.
