GC셀(대표 제임스박) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)는 최근 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 것으로 전해졌다. 이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포 치료제에 대한 최초승인이다.
전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로, 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기 LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.
GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하여 항체/Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도한다. 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행 중이다.
지난 1월 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행 중이다.
아티바의 CEO 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다. 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대된다”고 말했다.
GC셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다. 아티바와의 긴밀한 협력으로 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장 계획”이라고 말했다.
