노바티스 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 고용량인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL(이하 코센틱스 300mg)에 대한 건강보험 급여가 이달부터 적용됐다.
급여는 기존 제품과 동일하게 만성 중증 판상 건선, 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 허가사항 범위 내에서 특정 기준 투여 시 적용된다.
건선의 경우 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여 적용된다.
활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우, 중증 활동성 강직성 척추염 환자 중에서는 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 대상이 된다.
급여 인정의 기반이 된 MATURE 연구 결과를 통해 코센틱스 300mg은 투약 12주차에 PASI75/90/100 도달률 각각 95.1%/75.6%/43.9%를 보이며 위약 대비 우수한 유효성을 확인했다. 또 주사 부위 반응(Injection Site Reaction, ISR) 발생 비율은 1000건당 1건으로 나타났으며, 전반적으로 코센틱스프리필드시린지 제형(150mg 용량)과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
코센틱스 300mg 급여 적용으로 기존 대비 주사 투여 횟수를 줄일 수 있어 환자들의 투약 만족도 또한 높아질 것으로 기대된다. 또 환자의 체중에 맞춰 용량 조절이 가능하며, 건선 등 자가면역질환 위험성이 더 높은 것으로 알려진 체중 90kg 이상 환자의 치료 편의성도 높였다. 여러 번 투여해야 하는 부담 없이 치료받을 수 있기 때문이다.
