멀츠, 상온보관 식약처 허가 관련 기자간담회 열고 안전성 공유
순수 코어톡신으로 내성 부작용을 없앤 멀츠 보툴리눔 톡신 ‘제오민(Xeomin)’이 국내 유일 상온보관(1~25°C) 조건에서도 안정성을 인정받았다.
이미 미국, 유럽 등지에서는 상온보관(1~25°C)이 가능한 제오민은 내성을 유발하는 ‘복합단백질’을 분리해내는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리, 내성 부작용을 없앴으며 최근 식약처로부터 상온보관(1~25℃) 허가를 획득, 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험을 낮췄다.
멀츠에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)는 오늘(9일) 오전, 제오민의 상온보관(1~25°C) 국내 식약처 허가를 기념하는 기자간담회를 열고 상온보관 허가가 갖는 의의와 함께 제품의 안전성 등을 공유하는 자리를 마련했다.
2005년 출시된 제오민은 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다.
보툴리눔 톡신 등의 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인, 식약처로부터 상온보관(1~25℃) 허가를 획득했다.
유수연 대표는 “이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하고 있는 ESG 경영과도 일맥상통한다. 앞으로도 더 나은 제품 개발과 서비스 제공에 힘써 고객의 성원에 보답할 수 있는 기업이 될 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다.
국내 보툴리눔 톡신 시장 현황 및 생물학적 제제로서 보툴리눔 톡신 제품의 안전성과 관리의 중요성을 주제로 강연에 나선 분당서울대병원 허창훈 교수는 “보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 생물학적 테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소”라며 “따라서 투명한 균주 출처 및 제조사의 윤리 의식은 국가 안보와 직결되는 중요한 사항”이라고 강조했다.
이어, 보툴리눔 톡신의 품질 판단의 기준을 ▲신경독소의 순도 ▲ 효과 발현의 일관성 ▲유통 보관 시 안정성 유지 등 3가지로 언급하면서, 최근 의료진 및 소비자 모두 보툴리눔 톡신의 안전성과 품질에 대한 경각심이 높아지고 있다고 설명했다.
두 번째 연자 김인규 연세대 교수(前 경인 식약청장)는 국내 보툴리눔 톡신 제제와 관련된 규제 강화 배경과 관리 현황에 대해 발표했다.
김 교수는 “미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다”며 “우리나라도 국회 통과를 앞두고 있는 ‘감염병 예방법 개정안’을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고 안전 관리를 강화하는 방향으로 나아갈 것”이라고 진단했다.
마지막 발표를 맡은 압구정 오라클 피부과 박제영 원장은 “상온보관(1~25℃) 허가는 1~25℃ 조건에서 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적은 것을 의미한다. 특히 제오민은 활성화된 신경독소를 포함해 반복시술 시 효과가 점차 감소하는 내성 발현 가능성을 줄였는데, 해외에서 내성 발생 케이스가 보고된 바 없다는 논문이 발표되기도 했다”라고 소개했다.
그러면서 “이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로, 제오민에 대한 관심이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다”고 덧붙였다.
