식약처, 다른 의약품 대체 당부...안전성은 문제 없어
‘옥시라세탐’ 제제에 대한 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 효과를 입증하지 못한 국내 4개 제약사 6개 제품이 처방·조제 중지된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일, 이들 제품에 대해 임상시험 재평가 결과, 혈관성 인지 장애(뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미) 증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못했다며 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 알렸다.
식약처는 앞서 ‘옥시라세탐’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ｢약사법｣ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.
식약처는 “이들 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다”면서 “재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행에 앞선 선제적 조치”라고 밝혔다.
이어 “의·약사 등 전문가는 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품 사용 협조를 요청하고, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것”을 당부했다.
저작권자 © 헬스이슈앤뉴스 무단전재 및 재배포 금지
