한국다이이찌산쿄주식회사(대표 김대중)는 12일, HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암 환자의 2차 표준 치료 옵션을 제시했다.
간담회에서 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 ‘절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 의료 수요와 엔허투의 임상적 의의에 대해 발표했다.
박연희 교수는 “2020년 기준, 전 세계 약 230만 명의 환자에서 발생한 가장 흔한 여성암인 유방암은 사망률 또한 가장 높다”면서 “특히 한국은 아시아 국가 중 발생률 최상위 그룹에 속한다”고 전했다.
이어 “유방암 환자 중 전신 전이가 있는 4기 환자는 34%의 낮은 생존율 보이며, 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고 질병의 진행 속도가 빨라 예후가 더욱 좋지 않은 것으로 알려져 있다”고 덧붙였다.
그러면서, 기존에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보인 엔허투의 DESTINY-Breast03 임상연구를 소개했다.
최근 업데이트된 중간분석에서 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 28.8개월로, T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길었고, 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)은 T-DM1 대비 사망위험을 36% 감소시켰다.
또 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.
연구결과, 엔허투는 60.9%의 확정 객관적 반응률과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.
엔허투는 항체 약물 접합체이다. 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.
지난해 9월 식품의약품안전처로부터 △이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 △이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대해 허가를 받았다.
12월에는 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인받았다.
