임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 국내 도입이 무산됐다. 미프지미소는 임신중지를 위해 국제적으로 널리 사용되는 미페프리스톤, 미소프로스톨의 콤비팩 중 영국 라인파마인터내셔널이 생산하는 유산유도제 제품명이다. 현대약품은 미프지미소에 대한 국내 판권을 독점 계약하면서 식약처에 2021년 7월 품목허가를 신청, 1년 5개월 동안 심사가 진행 중인 가운데 지난 15일 ‘미프지미소’의 품목허가 신청을 자진 취하했다.
16일, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 알렸다.
식약처는 “미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했으나 현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)하는 등 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다”고 전했다. 그러면서 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로 공개하기 어렵다고 덧붙였다.
시민단체들은 국내 허가 절차에서 식약처가 요구했던 보완자료의 항목과 보완자료를 제출하지 못한 이유를 공개해야 한다면서 유산유도제 도입 무산으로 다시 지연된 건강권과 재생산 권리에 대해 식약처는 책임있는 대안을 제시해야 한다고 목소리를 높였다.
모두의안전한임신중지를위한권리보장네트워크(모임넷)는 “미프지미소는 WHO가 인정하고 주요 국가들이 접근 보장을 강조하는 핵심 필수의약품”이라며 “현대약품은 여성건강 보호에 필수적인 의약품에 식약처가 요구했던 보완자료가 무엇이고, 도입이 무산된 이유는 무엇인지 반드시 밝혀야 한다”고 주장했다.
그러면서 “60여개 국가에서 자료를 탄탄하게 쌓은 유산유도제는 안전성 자료 미비를 이유로 허가를 반려해온 것은 분명한 식약처의 책임으로 도입을 고의적으로 지연시키고 있다는 의심을 남긴다”면서 “유산유도제의 도입은 입법 공백을 핑계로 댈 이유도 없으며, 조속히 도입하고 의약품으로서의 처방 기준을 정하면 되는 문제”라고 덧붙였다.
