대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청자료가 간소화된다. 또, 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획의 제출 시기도 개선된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일, 이러한 내용의 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 개정·공포했다.
우선, 위해성 관리 계획의 제출 시기를 합리화했다. 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획의 경우, 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다.
임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료도 간소화된다. ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제하고, 기존 환자동의서는 환자가 직접 서명한 동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원한다.
임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계는 추가된다. 기존 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 함으로써 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞도록 정비했다.
공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차도 간소화된다. 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략함으로써 신속한 공급이 가능하도록 했다.
생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항은 강화된다. 그동안 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시해 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 했다.
