식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항)에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용의 관련 법령 개정안을 지난 29일 입법예고했다.
생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용이다.
개정안은 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가해 3개의 제품군으로 구분했다. 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향을 고려해 ➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품군, ➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ➌냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군 등이다.
올해 10월 기준 허가받은 793개 제품 중 ➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등)은 545개(69%), ➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등) 164개(21%), ➌냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등) 84개(10%) 등이다.
건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다.
위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다.
이에 따라 ➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하며, ➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용을 권장한다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. ➌냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
