식약처, 스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 선제적 마련
콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 열릴 전망이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일, 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.
스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송, 환자관리에 사용하는 렌즈다.
이는 구글도 포기한 사업이지만 국내에서는 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품을 개발 중이다. 현재 임상시험을 계획 중인 의료기기다.
식약처가 마련한 가이드라인에는 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능(정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등)을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다.
스마트콘택트렌즈가 개발되면 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.
식약처 관계자는 “아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다”면서 “앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원하여 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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