한국로슈진단(대표 킷 탕)의 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사(Anti-SARS-CoV-2 S)’가 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기로 허가받았다.
사람의 혈청 및 혈장(Li-Heparin, EDTA 및 구연산나트륨)에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2)의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 정성, SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 준다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사는 코로나19 바이러스의 돌기 단백질(스파이크 단백질, 이하 S단백질)을 타겟으로 하는 정밀면역 항체검사다. S단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮고 있는 돌기 형태의 단백질로 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다.
이 검사는 시약의 허가 전에 국내외 다양한 연구에 활용되었을 뿐만 아니라 모더나 백신 임상에 사용됐다. 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구결과가 발표되기도 했다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S)는 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있고, 전국 약 600곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용 가능하다. 더불어, 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험을 줄였다.
킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “코로나19 엔데믹 전환을 위한 공중보건 관리의 주요 근거 자료가 될 수 있는 항체검사의 중요성이 높아지고 있는 현시점에 코로나19 바이러스의 S단백질 타겟 자동화 항체검사를 소개할 수 있어 뜻깊다”며 “효과적인 포스트 코로나19 대응을 뒷받침할 수 있는 혁신적인 진단 솔루션 도입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
