한미약품 첫 번째 바이오신약, 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다.
한미약품(대표 권세창·우종수)은 오는 23일 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 롤론티스가 신약개발 부문 대상을 수상한다고 밝혔다.
한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네 번이다. 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄 우수상에 이어 2021년 美 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다.
작년 3월 한국의 서른 세번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다.
롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다.
2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다.
롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대된다.
권세창 한미약품 사장은 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상 수상은 매우 뜻깊다. 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.
