식약처, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 추가 승인
한국오노약품공업(대표 최호진)과 한국BMS 제약(대표 김진영)은 17일, 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)를 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
수술 후 보조요법은 △수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법(CRT)을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암의 수술 후 보조요법 △근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법 등 2개 적응증이 추가됐다.
병용요법은 △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법 △플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한, 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 전이성 직결장암 성인 환자에서 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용요법 등 3가지 승인됐다.
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