서울행정법원 1심 재판부는 대웅바이오 외 26개 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대해 지난 11일 ‘각하 판결’을 내렸다.
식품의약품안전처는 지난 2020년 6월, 콜린(뇌기능개선제) 약제에 대해 임상재평가 결정을 내렸고, 보건복지부는 ‘임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다’는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.
복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 ‘콜린 제제’를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시, 급여 중지 및 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.
앞서 대웅바이오(’20.12.30) 및 종근당(‘21.1.8)은 이와 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소 소송을 제기한 바 있다.
지난달 13일 대웅바이오 측의 ’협상명령 및 협상통보 취소소송‘에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.
이에 따라 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했으며, 종근당 측의 2차 협상명령 취소 소송만이 1심 진행 중이다.
한편, 협상명령과는 별개로 ‘콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치(‘20.9월)에 대한 취소 소송(선별급여 취소 소송)은 현재 진행 중이다. 복지부는 콜린 제제에 대해 치매의 경우 급여유지(환자 본인부담율 30%)하고, 뇌대사 등 이외 질환은 선별급여(본인부담율 80%) 적용 조치한 바 있다.
