“국내 중증질환자들의 신약 접근성 증대를 위해서는 위험분담제 확대가 올바른 방향이다. 특히 저소득층의 고가 약제 사용 부담을 줄일 수 있도록 총액에 대한 위험분담계약이 된 약제는 건보공단이 예상환급액을 담보로 저소득층 약제 청구 시 일정 비율을 선지급(공제)하는 방안도 고려할 만하다”
안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 오늘(19일) 오후 2시 엘타워에서 「고가 의약품 급여관리」를 주제로 진행된 건강보험심사평가원 포럼에서 이같이 강조하고 고가 의약품 관련국내 환자 접근성 보장제도의 문제점을 지적했다.
우리나라 고가 의약품 환자 접근성 보장 제도로는 경제성평가 면제제도, 위험 분담제, 본인부담금 상한제 등이 있다.
안정훈 교수는 이러한 제도의 한계로 “고가 약제 사용의 실제 임상에서의 효과, 비용 효과성 등을 평가하는 명확한 재평가 제도가 없어 실제 근거 기반의 합리적인 의사결정이 이루어지지 않고 있어 보험자 입장에서는 과도한 재정부담이 되고 있다”고 지적했다.
그는 또 고가 약제 경제성평가를 위한 환자 효용과 비용 등의 자료가 수집되지 않아 △병원 IRB와 환자 동의 △자료 신뢰성 문제 등 사후관리를 목적으로 하는 실제 데이터 수집에 많은 어려움이 있다고 지적했다.
이를 해결하기 위해서는 재평가 단계에서 사후 경제성평가 진행에 어떤 자료가 필수적으로 필요한지 계약 당시 1차 적인 검토가 필요하다고 강조하고, 특히 희귀난치질환 약제의 경우 급작스러운 급여 철회가 되지 않는 안전망이 필요하다고 주문했다.
자문을 통한 약제 및 질환에 맞는 자료 수집 관련 가이드라인 구축이 필요하고 병원과 의사의 자료 수집 뿐 만 아니라 환자로부터의 직접적인 자료 수집 및 중요 이벤트가 발생할 때마다 자료를 수집하는 대책이 필요하다고도 제안했다.
특히 원활한 자료 수집과 활용을 위해서는 경제성 평가 면제 약제를 등재할 때마다 각 약제별 클라우드를 제공해야 한다면서 공단과 심평원이 협력, 공동으로 해당 시스템을 구축하고 이용하는 방안도 모색할 수 있다고 제안했다.
병원으로부터 임상자료 협조를 위해서는 해당 질환 분야 임상학회 등과의 협력이 필요하고 심평원과 공단의 법적 권한을 명확히 해 사후관리 목적으로 임상자료 제출을 받을 수 있어야 한다고 조언했다.
우리나라 경제성평가 면제 약제에 대한 평가 시에도 복수의 적응증이 있는 경우 실제 임상자료를 활용해 각 적응증에 대해 경제성평가 후 Threshold Analysis에 의해 약가 조정폭을 결정, 가중 평균된 약가 조정을 적용할 수 있다고도 했다.
현재 희귀난치질환 치료제와 항암제 중 일부에만 적용되는 위험분담제 확대 필요성도 언급했다. 안 교수는 “대부분 선진국에서는 보험재정 영향 감소를 목적으로 위험분담제를 여러 가지 이름으로 시행하고 있다”면서 “국내 중증질환자들의 신약 접근성 증대를 위해서는 위험분담제 확대가 올바른 방향”이라고 밝혔다.
그러면서 “우리나라는 다른 나라들과 달리 위험분담제에 따른 약제비 환급액을 건보공단이 받아 환자들에게 본인부담액을 환급비율대로 환급하고 있으나, 건강보험 본인부담액 상한액이 적용되고 있다”면서 “위험분담제 환급비율을 소득분위에 따라 다르게 적용해 저소득층의 고가약제 본인부담은 경감해 주고 고소득층에 대한 위험분담제 환급을 줄이는 것도 고려할 수 있다”고 강조했다.
아울러 “저소득층의 고가약제 사용부담을 줄일 수 있도록 총액에 대한 위험분담계약이 된 약제는 건보공단이 예상환급액을 담보로 저소득층의 약제청구 시 일정비율 선지급(공제)하는 방안도 고려해 볼 만하다”고 제안했다.
