습성 황반변성 치료제 바이오시밀러 약제 개발 및 사용 “지원 확대해야”
황반변성은 대표적인 노인성 안질환이다. 국민건강보험공단에 따르면 2021년 진료 인원은 38만명으로 지난 2017년보다 130% 증가했다. 황반변성을 유발하는 위험인자 중 하나가 나이이기 때문에, 75세 이후 황반변성 환자는 가파른 증가세를 나타내고 있다.
이로 인한 시장의 규모도 성장세다. 제약 및 헬스케어의 컨설팅 업체인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 국내 항반변성 치료제 시장은 1263억원에 이르렀다. 이는 전년도 1111억원에 비해 14% 증가한 규모다. 이미 글로벌 제약업계에서는 주목하고 있는 시장으로 2022년 황반변성 글로벌 시장 규모는 16조원에 달했다.
황반변성 치료제 시장은 성장세를 거듭하고 있어 2028년도가 되면 28조원이 될 거라는 전망이 나오고 있다. 글로벌 노화 관련 황반변성 치료제 시장은 2022년에서 2030년 기간 동안 연평균 6.9%에 달하는 성장이 전망되고 있다. 고령화 사회와 맞물려 황반변성 치료제 시장에 대한 관심은 높아지고 있다.
황반, 시기능의 90% 차지...나이 들면서 황반에 여러 변화 생겨
안구 가장 깊숙한 곳에 위치한 망막은 카메라의 필름 같은 역할을 하는 신경막이다. 특히 망막의 한가운데 위치한 황반이 시기능의 90%를 차지하고 있다. 황반은 물체를 정확하게 볼 수 있는 기능을 하는데 나이가 들면서 황반에 여러 변화가 생긴다. 이런 변화를 황반변성이라고 하며 초기에는 글자나 직선이 흔들려 보이거나 휘어져 보인다. 결국에는 시력이 많이 저하되어 시야 중심부에 보이지 않는 부위가 생긴다.
황반변성에는 여러 종류가 있지만 가장 많이 차지하는 것이 ‘나이관련황반변성(age-related macular degeneration, AMD)'이다. AMD는 망막의 노화에 의해 발생하는 황반변성으로 임상적으로 초기 및 후기로 분류된다. 후기 AMD는 건성(비삼출성)과 습성(삼출성)으로 나누는데 일반적으로 건성에서 시작해 습성으로 진행한다.
건성 황반변성은 망막에 노폐물들이 황반부에 쌓여가는 상태이나 망막색소상피의 위축과 같은 병변이 생긴 경우다. 흔히 보이는 형태로 전체 환자 중 80%정도가 해당된다. 보통 심한 시력상실을 유발하지는 않지만 습성 형태로 발전할 수 있기 때문에 정기적인 경과를 관찰하고 예방하는 것이 중요하다.
습성 황반변성은 전체 황반변성의 약 10%를 차지하며 황반 밑에서 비정상적인 혈관(신생혈관)이 자라서 발생한다. 이러한 신생혈관은 우리 눈의 망막 중에서 중요한 황반부에 심출물, 출혈 등을 일으켜 중심 시력에 영향을 준다. 심한 경우에는 실명을 가져오기도 한다. 습성 황반변성은 전체 환자 중 20%정도이며 일부 환자들에게서는 진행속도가 매우 빨라 수 주 안에 시력이 급속하게 나빠질 수 있다. 습성 황반변성 환자 중 80~90% 환자는 실명에 이를 수 있어 조기 진단과 치료가 무엇보다 중요하다.
고가의 비급여 치료 환자 상당수 존재
황반변성의 원인은 정확하게 밝혀지지 않았다. 하지만 2017년 국민건강영양조사 결과에 따르면 나이관련황반변성(AMD)은 연령이 증가하면서 유병률, 발생률, 진행이 증가하였다. 50세 이하에서는 드물지만 65-74세 연령대에 비해 75세 이상에서 AMD가 유발될 위험이 3배 이상이었다. 흡연도 건성과 습성 AMD 위험인자로 AMD와 흡연은 용량 반응에 관계가 있고 금연 후에도 위험도가 어느 정도 증가된 상태가 된다. 가족력이 있는 경우도 그렇지 않은 경우보다 약 3배 정도 발병 위험도가 높은 것으로 알려져 있다. 이 외에 혈중 콜레스테롤이 습성 AMD와 관련이 있고 고밀도지단백 콜레스테롤이 높은 경우 초기 AMD의 위험이 증가한다는 연구가 있다. 체질량지수가 높거나 허리둘레가 큰 사람에서 AMD가 진행되는 위험도가 높았다.
황반변성 초기에는 선이나 물체가 휘어 보일 수 있다. 텔레비전이나 모니터를 보고 있을 때 자막이 휘어져 보이거나 사람 얼굴을 볼 때 중심부가 흐리거나 일그러져 보이는 증상으로 나타난다. 하지만 보통 사람들은 양안을 뜨고 보기 때문에 이런 초기 증상을 놓치게 된다. 습성 황반변성으로 시작되었지만 이런 증상을 방치하게 되면 망막 내 삼출, 출혈 등으로 급격하게 시력 저하가 발생될 수 있다.
건성 황반변성일 경우에는 뾰족한 치료방법이 없기 때문에 정기적인 경과를 관찰하면서 고단위 항산화제와 황반 색소를 복용하면서 위험성을 낮춰야 한다. 하지만 습성 황반변성은 시력보존을 위한 적극적인 치료법이 필요하다.
습성 황반변성의 경우는 비정상 혈관이 황반에 발생하는 것이 원인이기 때문에 이런 비정상 혈관을 억제해 주는 약물을 안구에 주사하여 치료한다. 비정상 혈관을 억제하는 약제를 안구에 주입하면 대개 1-2개월 후에 효과가 없어지기 때문에 반복적으로 주사 치료를 해야 한다. 현재는 주사제의 종류가 다양해지고 보험 정책도 변화함에 따라 치료가 편리해지고 있는 상황이다.
문제는 치료가 필요한 환자임에도 급여가 적용에 해당되지 않아 고가의 비급여 주사를 반복적으로 맞는 환자들이 상당수 존재한다는 것이다.
’습성 나이관련황반변성 치료제의 건강보험 적용 확대 및 다양화에 따른 치료 경향 분석‘이라는 보고서에 따르면 주사의 급여 적응증은 ‘황반하 맥락막신생혈관이 확인되는 경우’로 동일하지만 횟수 제한의 규제가 완화되었음에도 신규 발생한 환자의 급여 주사 치료 시행 비율이 약 65%로 변화가 없다는 것이다.
따라서 고가의 주사제로 반복적인 치료를 해야하는 황반변성 환자들의 의료비 절감을 위해 보험정책의 변화가 필요하다는 주장이다.
의료계 관계자는 “비급여를 사용해야 하는 환자들의 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 약제 개발 및 사용을 지원해야 한다”며 “보험정책의 변화를 통해 치료 형태의 변화를 줘야 한다”고 지적했다.
