｢식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법｣ 등 총 6개 법률 개정안이 오늘(27일) 국회 본회의를 통과했다.
｢식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법｣을 ｢식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣으로 전부 개정, ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다.
｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 ▲사회재활 사업의 수행 ▲마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류관리기본계획 수립 ▲마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 법적 근거를 마련, 마약류 문제를 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반을 구축했다.
｢의료기기법｣ 개정으로 국민건강의 위해 방지를 위해 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거를 마련, 국민의 알 권리를 보장하고 이물이 혼입된 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호할 수 있을 것으로 기대했다.
｢체외진단의료기기법｣ 개정은 그간 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못한 경우 업무정지 등 행정처분만 할 수 있도록 규정하던 것을 먼저 시설 개수명령을 하고 이를 따르지 않을 경우 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 근거를 마련했다.
｢수입식품안전관리 특별법｣ 개정으로 현지실사를 거부하거나 기피한 사유로 수입이 중단된 경우 현지실사 등을 실시하고 그 결과에 따라 수입중단을 해제할 수 있도록 수입중단 해제요건을 신설해 수입식품의 사전 안전관리를 강화했다.
｢약사법｣개정으로 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화 등을 통해 제도의 실효성을 확보했다.
