생동시험자료 이용 품목 수 제한 시행

앞으로는 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한해 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용이 가능하다.

지금까지는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하 등으로 이어졌다는 지적이 제기된 바 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 등을 내용으로 하는 약사법 개정안을 공포했다.

개정안 공포에 따라 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

개정안에는 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등도 포함됐다.

의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회*에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. 외부전문가로 구성된 중앙임상시험심사위원회는 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 수행한다.

‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련, 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가받은 품목에 대한 제재를 강화한다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지합니다. 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화한다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지한다.

식약처는 이번 ｢약사법｣ 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민 공급에 도움이 되고 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대했다.