신개발 의료기기 허가도우미-신의료기술평가 연계

신기술 의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가가 시범 연계 운영된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 27일부터 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 지원사업에 나선다.

3개분야는 ①손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ②암치료를 위한 치료용중성자조사장치 ③증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등이다.

지원사업은 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅으로 진행된다.

특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과 미흡으로 시장진입 어려움을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.