대웅제약 위식도역류질환 치료제 허가...내년 상반기 출시 목표
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’이 국내 허가를 취득, 국산 34호 신약 탄생을 알렸다.
대웅제약(대표 전승호)은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 대웅 측은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 출시를 목표로 세웠다.
펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.
PPI계열 기존 치료제보다 빠른 증상 개선 및 효과 지속을 임상을 통해 입증했다. 또 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선, 특히 증상이 심한 환자에서 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 높은 가슴쓰림 증상 개선 효과를 확인했다.
전승호 대표는 “대웅제약의 펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다.
펙수클루정은 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1천억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증한 바 있다. 대웅제약은 약 40조원 규모로 형성된 세계 위식도역류질환 치료제 시장도 정조준할 계획이다.
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