한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 네 번째 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정을 받았다.
한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.
LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
이번 지정으로 LAPSTriple Agonist는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.
FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
