변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법을 위반한 메디카코리아 제조 12개 품목이 회수 조치된다.

이중 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ➀밤비정 ➁살라진정 ➂아루텍정 ➃크레치콘캡슐 ➄신일록소프로펜나트륨수화물정 ➅로텍정 ➆알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일, 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항 확인에 따른 것이라고 식약처는 밝혔다.

식약처는 이들 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치할 것을 요청했다.

박진옥 기자 다른기사 보기