'록펜정' 등 12개 품목 약사법 위반 회수 조치
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'록펜정' 등 12개 품목 약사법 위반 회수 조치
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.11.26 10:40
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제조사 메디카코리아, 첨가제 임의 사용·제조기록서 거짓 작성

변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법을 위반한 메디카코리아 제조 12개 품목이 회수 조치된다.

이중 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ➀밤비정 ➁살라진정 ➂아루텍정 ➃크레치콘캡슐 ➄신일록소프로펜나트륨수화물정 ➅로텍정 ➆알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일, 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항 확인에 따른 것이라고 식약처는 밝혔다.

식약처는 이들 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치할 것을 요청했다.

회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)
회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)

 


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