화이자 경구용 아토피 피부염 치료제 ‘시빈코’ 국내 허가
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화이자 경구용 아토피 피부염 치료제 ‘시빈코’ 국내 허가
  • 최수연 기자
  • 승인 2021.11.25 12:20
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12세 이상 중등증-중증 치료 승인...용량 다양화로 환자 치료 옵션 확대

화이자 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정(성분명 아브로시티닙)이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.

이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있다. 대부분 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.

시빈코정은 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다.

시빈코정은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상연구를 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.

JADE Mono-1은 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코 100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석한 연구다.

분석 결과, 시빈코 200m군에서 치료 12주차 습진 중증도 평가지수 기준(EASI) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)은 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.

또 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90) 달성 비율도 시빈코군은 39%를 기록, 위약군 5%보다 높게 나타났다.

JADE COMPARE 연구는 국소 제제에 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 아토피 피부염 환자를 대상으로 아브로시티닙 200mg, 100mg 1일 1회 투여군, 두필루맙 300mg 격주 간격(600mg의 부하 용량 후)투여군, 위약 투여군(2:2:2:1 비율) 이중 블라인드 연구로 진행, 모든 환자군은 치료 기간 동안 국소 제제 치료를 병행했다.

연구 결과, 12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA, 5점 척도) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달하는 동시에 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 환자의 비율은 시빈코군 각 48.4%(200mg), 36.6%(100mg)였으며, 두필루맙군 36.5%, 위약군 14.0%였다.

또 12주차 습진 중증도 평가지수 기준 75% 개선 달성 환자 비율(EASI-75)도 시빈코군은 각 70.3%(200mg), 58.7%(100mg), 두필루맙군 58.1%, 위약군 27.1%로 나타났다.

최대 소양증 등급평가(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 2주차 기준 용량에 따라 시빈코는 각각 49.1%(200mg), 31.8%(100mg)을 기록해 위약군 13.8%보다 유의미한 개선 효과를 보였고, 특히 시빈코 200mg은 두필루맙군 26.4% 대비 우월성을 확인했다.


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