한국오가논 “코자·코자플러스, 불순물 이슈 없어”
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한국오가논 “코자·코자플러스, 불순물 이슈 없어”
  • 최수연 기자
  • 승인 2021.11.23 11:46
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해외 공급 로사르탄 원료의약품서 아지도 불순물 확인

최근 캐나다 등 해외에서 공급되는 로사르탄 원료의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 확인됨에 따라 국내 고혈압 치료제 시장도 바짝 긴장하고 있다.

AZBT는 사르탄류 고혈압약(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)에서 검출된 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.

식품의약품안전처는 3년 전 발사르탄 사태에 따른 예방적 조치로, 제약사에 사르탄류 품목에 대한 평가보고서 제출을 종용하고 올해 말 결과를 발표할 것으로 알려졌다.

이런 가운데 로사르탄 성분의 고혈압 치료제 코자 3품목을 판매하고 있는 한국오가논은 코자 및 코자 플러스 경우 불순물 생성 가능성이 낮은 것으로 확인, 식약처에 의견서를 제출한 상태라고 알렸다.

다만, 코자엑스큐는 원료 시험 결과 불순물 확인 내용을 국내 제조처로부터 통보받아 지난 18일자로 공급 중단 결정을 내렸다고 덧붙였다.

한국오가논 측은 “코자 및 코자플러스는 해외 원료처인 프랑스에서 생산된 로사르탄 원료를 사용해 제조 후 수입되는 제품”이라며 “내부에서 진행된 로사르탄 원료 제조 공정 평가, 불순물 영향 평가 및 유럽규제기관 산하 실험실 시험 결과 낮은 불순물 생성 가능성을 확인했다”고 설명했다.

이어 “코자엑스큐는 국내 제조처에서 별도의 원료를 사용해 완제의약품을 생산하고 있으나 최근 아지도 불순물에 대한 원료 시험 결과 기준치 이상의 불순물을 확인했다는 내용을 통보받고 자발적으로 일시적 공급중단을 신속하게 결정했다”며 “코자엑스큐도 다른 코자 제품군과 동일한 해외 원료처의 로사르탄 원료로 변경해 12월부터 생산, 내년 1분기 내 시장에 공급할 방침”이라고 전했다.


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