조사대상자수 산출 방법 제시 및 변경보고 범위 확대 등
식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일, ｢신약 등의 재심사 업무 가이드라인｣을 개정·배포했다.
의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하기 위한 이번 가이드라인에는 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수 선정의 산출 방법과 사례를 제시하고 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등의 내용이 포함됐다.
특히 지난해 12월 「신약 등의 재심사 기준」 개정 시 ‘고정 조사대상자 수’ 삭제에 따라 품목별 적정한 조사대상자 수 선정을 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다.
또 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다.
개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 헬스이슈앤뉴스 무단전재 및 재배포 금지
