경제성평가면제 약제 평가기준 변경 “수용 불가”
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경제성평가면제 약제 평가기준 변경 “수용 불가”

  • 최수연 기자
  • 승인 2021.11.10 13:21
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KRPIA, 심평원 재량권 남용 및 FTA 규정 위배 가능성 높아

“A7국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별 특징에 따라 유연하게 평가되어야 한다”

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 건강보험심사평가원 국정감사에서 경제성평가면제약제의 비용 효과성 평가 기준이 A7 국가 조정 최저가의 80% 선에서 확정됐다고 알려지자 10일, 심각한 우려를 표명하고 나섰다.

KRPIA는 “산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상 약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다”고 지적했다.

그러면서 “경제성평가면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응, 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있으며 사후관리기간 중 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이루어지고 있다”면서 “여기에 A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가로 인하해야 한다면 사실상 경제성평가면제제도는 사문화될 것”이라고 목소리를 높였다.

KRPIA는 “등재 필요성 있는 약제에 대해 최소한 A7 조정 최저가 수준의 약가를 보장하겠다는 경제성평가면제제도의 취지를 감안하면, 심평원이 최저가의 80%선을 내부운영기준으로 마련하고 모든 경제성평가면제 약제에 대해 일괄 적용할 경우, 신뢰 보호 원칙에 위반한 재량권 남용의 소지가 있다”고 주장했다.

이어 “경제성평가면제 약제에 대해서만 신약평가기준이 아닌 별도의 내부운영기준을 적용할 경우 다른 약제에 비해 차별적인 조치이며, 현실적으로 경제성평가 면제제도로 등재된 의약품들이 모두 다국적 제약사의 제품이었다는 점을 감안할 때 사실상 다국적 제약사를 차별하는 조치로도 볼 수 있다”고 덧붙였다.


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