보령제약 관계사 바이젠셀(대표 김태규)은 22일, 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 본격 착공했다고 밝혔다.
가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 2644 m2(800평) 규모로 조성, 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539m2(1400평)에 이르는 규모로 내년 상반기 완공 목표다. 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정이다.
새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능하다. 특히, 유전자 치료를 위한 ‘LMO(Living Modified Organisms, 유전자변형생물체) 시설‘도 함께 설계해 ‘세포치료제’와 ‘세포유전자치료제’ 모두 연구 및 생산할 수 있다.
LMO 시설에서는 유전학적으로 조작된 ‘CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체) 유전자‘를 ‘감마델타T세포(γδT세포)‘에 전이해 세포유전자치료제를 생산할 수 있다. 따라서 신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다.
바이젠셀은 T세포 임상 경험을 바탕으로 주요 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 바이젠셀은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 국내 최다 면역세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 6종의 면역세포치료제를 개발하고 있다.
