내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 소비자에게 과태료 100만이 부과된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 7월 20일 개정된 ｢약사법｣에 따른 시행령(대통령령)을 19일 개정·공포했다.
주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이다.
2022년 7월 21일부터 시행되는 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준은 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 신고 포상금액은 확정된 과태료의 1/10 이내다.
백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정은 오는 10월 21일부터 시행된다. 백신 개발, 제품화 기술 지원, 품질검사 지원, 인력양성 등 현행 ｢약사법｣에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다.
‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련, 올해 10월 19일부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다. 올해 7월 개정된 ｢약사법｣에 따르면 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 지정했다.
내년 1월 21일 시행되는 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비했다.
｢약사법｣ 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배’로 정비했다.
중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정은 내년 1월 21일 시행된다. 기존 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
분과위원회는 ⑴약사제도, ⑵의약품등 기준·규격, ⑶의약품등 안전성·유효성, ⑷신약, ⑸생물의약품 분과위원회 등 5개 위원회로 구성됐다.
