바이오헬스를 혁신성장 ‘Big3 산업’으로 육성하기 위해서는 혁신형 제약기업의 신약에 대해 R&D가치를 반영, 약가를 우대해야 한다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 7일, 보건복지부 국정감사 정책질의를 통해 “제약산업 육성 특별법 우대 규정 신설이 3년 지났지만 후속 입법이 없어 사실상 실효를 거두지 못하고 있다”고 지적하고 "바이오헬스 분야의 국제경쟁력 확보를 위해서는 혁신형 제약기업의 신약에 대한 적정한 가치, 가격을 확보하는 것이 급선무"라고 강조했다.
2018년 12월 개정된 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제17조의2는 ‘약제의 상한금액 가산 등 우대’ 규정을 신설, 보건복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 상한금액의 가산 등 대통령령이 정하는 우대를 제공하도록 하고 있다.
남인순 의원은 “문재인 정부는 시스템반도체 및 미래차와 함께, 바이오헬스를 혁신성장 3대 신산업으로 지정, 세계 1위의 경쟁력 확보를 위해 혁신기업을 선정, 중점 육성 및 지원하는 방안을 추진하고 있다”면서 “바이오헬스 Big3 산업 육성을 위해서는 신약 약가에 R&D가치 반영이 필요하다”고 주장했다.
그는 또 “혁신형 제약기업이 신약이 아닌 제네릭 의약품을 개발해 보험 적용 시 최초 1년간 약가를 가산하여 우대하고, 바이오시밀러 의약품의 보험약가도 우대하고 있다”면서 “혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐, 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭을 장려하는 것은 모순적 상황”이라고 피력했다.
현재 혁신형 제약기업의 제네릭 의약품 약가는 오리지널 의약품의 68%이며, 이외 제네릭 의약품은 오리지널의약품의 59.5% 가격으로 산정하고 있다. 혁신형 제약기업의 바이오시밀러 약가는 오리지널 의약품의 80%로 최대 3년간 10%p 가산 등 약가를 우대하고 있다.
남인순 의원은 “혁신형 제약기업은 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하는 제약기업이지만, 신약이 아닌 제네릭에만 약가우대를 적용할 경우 혁신형 제약기업 지원에 대한 취지와도 부합하지 않다”면서 “혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해 R&D 투자가치를 반영해 약가를 우대하는 방안을 마련해야 한다”고 거듭 강조했다.
그러면서 “그렇게 해야 특별법 취지에 맞게 고부가가치 창출 및 미래형 신사업 발굴을 위한 신약 연구개발이 활성화되어 국제 경쟁력을 확보하고, 환자들에게 더 많은 양질의 치료 옵션이 제공될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
남 의원은 “혁신형 제약기업 중에는 이미 한국얀센 등 글로벌 제약사들이 포함돼 통상분쟁 방지가 가능하고, 대체약제 시장 가격의 100% 수준으로 약가 우대를 하더라도 추가적인 건보재정 소요 없이 혁신형 제약기업의 인증 우대 효과를 강화할 수 있다”면서 “일본이나 대만 등도 자국 내에서 R&D 투자 의약품에 대해 최소 10%의 가산을 주고 있는 것으로 파악되고 있는 만큼, 통상마찰을 피하면서 R&D 투자가치를 반영해 혁신형 제약기업의 신약을 우대할 수 있는 정책방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.
