노바티스 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’가 HR+/HER2- 진행성 유방암 대상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간 개선 효과를 나타냈다.
한국노바티스는 지난 16~19일 온라인 유럽종양학회 연례회의(ESMO)에서 HR+/HER2- 폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 전체 생존기간(OS) 최종 분석 결과를 발표했다.
이전에 치료받은 적 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교한 MONALEESA-2 임상 연구의 장기 추적 연구 결과(추적기간 중앙값 6.5년), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군(51.4개월)대비 1년 이상 연장됐다.
이는 현재까지 CDK4/6 억제제 임상 연구 중 가장 긴 추적 연구 기간이며, 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료받은 환자들의 5년 후 생존 확률은 50% 이상으로 나타났다.
키스칼리의 이번 전체생존기간 개선 데이터는 기존 MONALEESA-3, 7 임상 연구에 이어 세 번째로 확인한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과다.
키스칼리는 MONALEESA-2 임상 연구를 통해 전체생존기간 연장 효과뿐만 아니라 항암화학요법 시작 시기(Time to chemotherapy) 또한 대조군 대비 약 12개월 연장한 것으로 나타났다(중앙값 50.6 개월 vs. 38.9 개월).
이상반응 역시 기존 3상 임상 연구에서 보고된 것과 일치하여 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. MONALEESA-2 임상 연구의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)은 초기 분석을 통해 확인한 바 있다.
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “키스칼리는 MONALEESA-3, 7에 이어 MONALEESA-2까지 3건의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 전체생존기간 개선 혜택을 확인하며 유방암 치료 영역을 확장했다”며 “이번 ESMO 2021에서 발표된 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료 영역에서 큰 진전이며, 앞으로도 키스칼리의 치료 효과를 확인하기 위한 연구를 지속하여 환자들에게 새로운 삶과 장기생존의 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
