내년 5월 26일 시행되는 유럽의 체외진단의료기기 규제법(IVDR)에 대부분의 기업들이 무방비 상태인 것으로 조사됐다. 특히 코로나19 진단키트 등 유럽에 다양한 체외진단기기가 등록되어 있는 국내 기업들은 현지 체외진단 규제변화에 대한 대응 전략이 시급한 상황이라는 지적이다.
한국바이오협회는 24일, 유럽의료기술산업협회(MedTech Europe)가 유럽 체외진단 시장의 90%를 점유하는 업계를 대상으로 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR) 준비상황에 대해 설문조사한 결과를 공개했다. IVDR은 기존 체외진단의료기기 지침(Directive) 보다 강화된 규제법(Regulation)으로 2017년 5월 제정, 5년의 유예기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 시행 예정이다.
유럽의료기술산업협회는 지난 7월 8일부터 28일까지 115개 업체를 대상으로 설문조사를 진행했다. 조사 결과, 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD) 아래 시장에서 유통되고 있던 3만9844개의 기기 중 3만1118개만이 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전 등록할 계획으로 확인됐다.
즉, 강화된 규정으로 전체의 약 22%에 해당하는 8726개의 체외진단의료기기는 내년 5월부터는 유럽 시장에서 사라질 것이라는 전망이다. 특히, 대기업(2만4769→2만459, 17.4%↓)보다는 중소기업(1만5075→1만659, 29.3%↓)의 체외진단기기가 비율상 더 큰 타격을 입을 것으로 예상했다.
아울러, 현행 IVDD 하에서는 유럽 내 체외진단의료기기의 8%만이 인증기관의 인증이 필요했으나 새로운 IVDR에서는 78%가 인증이 필요한 것으로 조사됐다. 현행 IVDD 하에서는 전체 체외진단의료기기 3만9844개의 8%인 3302개가 인증이 필요했고(자가테스트용 2%, 아넥스Ⅱ에 등록된 6%), 나머지 92%는 인증이 필요 없었다. 그러나, 새로운 IVDR 하에서는 전체 인증 대상 3만1118개의 78%인 2만4346개가 인증이 필요할 것으로 전망되어 인증 대상 수에 있어서 IVDD 대비 737%(24,346÷3,302) 폭증할 것으로 예상됐다.
조사에 따르면 새로운 IVDR이 적용되는 내년 5월 26일부터는 최악의 시나리오는 24%만이, 가장 긍정적인 시나리오는 61%가 시장에 남을 것으로 전망됐다. 현재까지 새로운 IVDR에 따라 인증을 받은 체외진단의료기기는 2878개로, 인증이 필요없는 Class A(non-sterile) 등급 6782개를 더한 9660개(전체 3만9844개의 24%)가 최소한 시장에 남을 것으로 전망됐다. 무응답 등으로 인증 여부가 불확실한 1만4584개의 체외진단의료기기가 모두 인증을 받는다고 가정하면 총 2만4244개(전체 3만9844개의 61%)가 시장에 남을 것으로 예상됐다.
새로운 IVDR 하에서 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 함에도 불구하고 시행까지 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하며, 이는 현재 IVDD 하에서의 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황이라는 지적이다. 특히 응답기업의 53%는 인증기관과 계약이 이루어지지 않은 상황이며, 계약이 되었다고 응답한 기업도 얼마나 많은 체외진단기기가 제시간에 인증을 받을지 장담하기 어려운 상황이라는 것이다.
한국바이오협회는 “새로운 체외진단의료기기 규제법에 따라 코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있다”면서 “유럽에 다양한 체외진단기기가 등록되어 있는 국내 기업들은 인증받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 규제변화에 대한 대응이 시급한 상황”이라고 강조했다.
