GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)의 대상포진 백신 싱그릭스(재조합백신)가 최근 식품의약품안전처로부터 허가받았다.
싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.
허가에 따라 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진 위험이 높거나, 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있다.
대상포진은 어린 시절 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV)가 잠복해 있다가 재활성화되면서 발생한다. 대상포진은 나이에 따른 면역력 저하가 가장 큰 발병 원인으로 나이가 들면서 VZV의 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다.
미국의 경우 만 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV에 감염, 3명 중 1명꼴로 재활성화돼 대상포진을 유발하는 것으로 알려져 있다. 또 국내 연구에서도 20세 이상에서 VZV 감염률은 98.0%에서 100% 범위까지 연령이 늘어날수록 증가하는 것으로 나타났다.
싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 2건의 3상 임상연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다. 특히 불활화 백신의 특성상 면역저하자도 투여 가능하다.
이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.
ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군 210명의 대상포진 환자가 발생해 97.2%의 예방 효과를 보였다. 또 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과, 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.
GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등 확인을 위해 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 7년 추적 관찰한 결과, 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다.
GSK 백신 사업부 총괄 박진경 전무는 “싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고, 대상포진을 예방할 수 있도록 특별히 개발됐다. 고통스러운 대상포진 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.
