두필루맙, 영유아 중증 아토피피부염 효과·안전성 확인
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두필루맙, 영유아 중증 아토피피부염 효과·안전성 확인
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.09.07 16:03
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사노피, 생후 6개월~만 5세 대상 임상 3상 16주차 연구 결과 공개

사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 조절되지 않는 생후 6개월~만 5세 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 두필루맙의 효과와 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구를 공개했다.

두필루맙은 생후 6개월~만 5세 중등도-중증 아토피피부염 환자군에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물의약품이며, 만 6세 이상 소아, 청소년, 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다.

3상 임상시험(파트 B)은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만 5세 사이의 환자 162명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 현재 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.

16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다. 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다.

미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율은 두필루맙 투여군 53%, 위약군 11%였다. 또 환자의 수면, 피부 통증, 건강 관련 삶의 질 뿐만 아니라 보호자의 건강 관련 삶의 질도 유의하게 개선했다.

안전성 평가 결과도 이전의 두필루맙 임상연구와 일관된 프로파일을 확인했다. 안전성 연구 결과는 현재까지 3500여 명의 소아, 청소년 및 성인 아토피피부염 환자들이 참여한 최대 규모의 3상 임상시험인 LIBERTY AD 임상 프로그램의 광범위한 데이터를 강화하고 있다.

사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드(John Reed) 박사는 “현재 표준 요법인 TCS와 기타 면역억제제 요법은 연약한 피부에 손상을 줄 수 있으며 장기 사용할 경우 성장에도 영향을 미칠 가능성이 있다”면서 “소아 및 유아의 치료 옵션을 고려할 때 두필루맙이 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상 해결을 보여줘 고무적인 결과라고 생각한다”고 말했다.


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