이종이식 전문기업 제넨바이오(대표 김성주)는 무균돼지 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험 수행을 위해 지난 24일 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application, IND)을 제출했다.
제넨바이오는 지난해 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자 임상에 대한 IND를 신청하고, 지난 1년여간 IND 가이드라인에 대해 식약처와 협의해 왔다.
신청 이후 두 차례 추가 자료를 제출하고 최근 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나, 식약처로부터 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 최종 수령, 지난 8월 17일 IND 신청을 자진 철회한 바 있다.
제넨바이오는 지금까지 검토된 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 IND를 재신청했다. 또, 작년 8월 접수한 IND는 ‘연구자 임상시험(IIT, investigator initiated trial)’이었지만, 재신청된 IND는 제품 상용화를 목표로 한 제넨바이오 명의의 ‘의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)’으로 변경했다.
김성주 대표는 “지난 1년간 이종장기사업단 및 길병원과 긴밀히 협업하며 추가 시험 및 자료를 준비, 이번 IND 재신청이 빠르게 이루어질 수 있었다”며 “지난 IND 자진철회는 이종췌도이식 임상시험에 대한 불완전성이나 미흡함을 의미하지 않는다. 식약처 검토 의견과 전문가 자문 등을 토대로 많은 부분에서 자료 보완이 이루어진 단계”라고 설명했다.
한편, 이번 임상시험이 승인될 경우 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰로 이종췌도의 유효성, 안전성 확인 및 환자의 이상반응이나 부작용 등에 대해 세밀하게 모니터링 예정이다.
