식약처, 항체 진단시약 14개 제품은 전문가용 허가 결정
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월, 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해 최근 정식으로 품목 허가했다.
‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가자료 검토 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상) 충족을 확인했다.
이에 앞서 식약처는 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품을 허가, 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 국내에 판매·유통 가능하다.
식약처는 “이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정”이라고 밝혔다.
현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.
코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부확인에 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가를 결정했다.
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