생동시험자료 이용 품목 수 제한 시행
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생동시험자료 이용 품목 수 제한 시행
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.07.20 09:56
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식약처, 개정안 공포...동일 제조소 의약품 3회 추가 이용 가능

앞으로는 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한해 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용이 가능하다.

지금까지는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하 등으로 이어졌다는 지적이 제기된 바 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 등을 내용으로 하는 약사법 개정안을 공포했다.

개정안 공포에 따라 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

개정안에는 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등도 포함됐다.

의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회*에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. 외부전문가로 구성된 중앙임상시험심사위원회는 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 수행한다.

‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련, 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가받은 품목에 대한 제재를 강화한다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지합니다. 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화한다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지한다.

식약처는 이번 「약사법」 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민 공급에 도움이 되고 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대했다.


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